Butantan diz que atraso da Anvisa já afeta calendário de produção da vacina

A indefinição sobre a liberação de importação de insumos da China já atrasa a produção da vacina CoronaVac no Brasil, reforçou nesta quarta-feira o Instituto Butantan, que tem parceria com o laboratório chinês Sinovac para fabricação do imunizante contra a Covid no país. Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) continua sem responder sobre a autorização de importação de matéria-prima, o que jogaria no mínimo para novembro o início da produção que era prevista para a segunda quinzena de outubro.

Na última sexta, a agência havia informado que se pronunciaria sobre o caso em até cinco dias úteis, prazo que vence nesta semana.

— Nossa previsão era iniciar a (fabricação da) vacina do Butantan na segunda quinzena de outubro. Foi solicitada para a Anvisa em 23 de setembro a autorização para importação da matéria-prima da China. Ainda não saiu. Esse atraso pode ter efeito na produção da vacina. Cada dia que aguardamos é um dia a menos de vacina — disse o diretor do Butantan, Dimas Covas, em entrevista coletiva nesta quarta-feira no Palácio dos Bandeirantes, em São Paulo.

A liberação de importação de insumos para fabricação da vacina CoronaVac abriu uma polêmica na semana passada, quando o Butantan acusou a Anvisa de atrasar análises relativas ao imunizante, alvo de ataques constantes do presidente Jair Bolsonaro e apoiadores.

— Temos a informação de que a questão entrou às 20h58 de ontem em circuito deliberativo (na Anvisa). Isso quer dizer que cinco diretores da Anvisa estão se posicionando sobre o tema nesse momento. Mas o término poderia ser até 5 de novembro — afirmou Covas.

Procurada pelo GLOBO, a Anvisa ainda não confirmou a informação.

Segundo o diretor do Butantan, a fábrica do instituto está pronta para iniciar a produção da vacina, que só poderá ser aplicada na população, porém, após autorização e registro da Anvisa.

— O Butantan tem trabalhado em necessidade da urgência da situação e do momento, desde o início quando começamos o processo de vacina. Esperamos que a Anvisa se pronuncie o mais rapidamente possível, autorizando que essa matéria-prima seja liberada para iniciar a produção no Brasil — afirmou. — Nossa fábrica está pronta e operacional, só aguardamos a autorização.

Na última sexta, a Anvisa liberou a importação de seis milhões de doses da vacina CoronaVac, solicitada pelo Instituto Butantan. Essa autorização, porém, não tem nenhuma relação com o pedido de importação de insumos para fabricação da vacina no Brasil, também solicitada pelo Butantan à Anvisa.

O acordo assinado com a Sinovac prevê a importação de seis milhões de doses da vacina CoronaVac que virão prontas da China – o que foi autorizado semana passada pela Anvisa – e a produção de outros 40 milhões de doses até dezembro, na fábrica do Butantan no Brasil, com insumos importados do laboratório chinês. Essa importação da matéria-prima para a produção dos 40 milhões de doses pelo Butantan em São Paulo permanece indefinida.

Sobre as primeiras seis milhões de doses que virão prontas na China, a previsão é que cheguem ao Brasil até a próxima semana, informou o governador João Doria em coletiva na segunda-feira.

Estudos em andamento

A liberação da importação de doses e insumos é parte do caminho da vacina produzida em parceria da Sinovac com o Butantan. Para a conclusão dos estudos (que estão em fase 3, a última de testes) e posterior submissão do registro na Anvisa, o Butantan precisa apresentar dados que comprovem a eficácia da vacina.

Isso requer um número mínimo de 61 voluntários infectados pelo novo coronavírus para comparação entre o grupo que tomou placebo e o grupo que recebeu a vacina em teste, de acordo com o protocolo do estudo.

O governo de São Paulo e o Butantan não informam quantos casos positivos já foram identificados entre os voluntários. No início da semana, citando protolocos de ética de pesquisa cientítica, o secretário de estado da Saúde, Jean Carlo Gorinchteyn, afirmou que o estudo só será aberto quando o número necessário de infectados for atingido.

Participam do teste 13 mil voluntários de sete estados brasileiros, mais o Distrito Federal. Segundo o Butantan, cerca de nove mil participantes já foram imunizados, todos profissionais de saúde na linha de frente no combate à pandemia.

Na semana passada, Doria e o diretor do Butantan, Dimas Covas, confirmaram a criação de seis novos centros de pesquisa científica para a ampliação da testagem. Quatro estão localizados em hospitais da periferia da capital, onde a taxa de infecção tem se mostrado mais alta do que nos bairros centrais.

Outros dois ficarão na região do ABC paulista, que já tem a Universidade Municipal de São Caetano do Sul como local de testagem. A supervisão desses novos centros é do Instituto de Infectologia Emílio Ribas.